《藥品管理法》審議結果出爐：取消GMP認證，建立藥品追溯制度！
8月22日，十三屆全國人大常委會第十二次會議分組審議《藥品管理法(修訂草案)》(簡稱《草案》)，委員建議通過。
此次《藥品管理法》的修訂已經進行了相當長一段時間，現行的版本是2015年修訂版。
據筆者了解，《草案》對藥品溯源機制、網售處方藥、假藥劣藥范圍，以及鼓勵藥品零售連鎖經營等作出了新的修改建議，特別是取消對GMP/GSP的認證，也成為外界關注的重點。
監管趨嚴，取消GMP認證大局已定
關于GMP認證取消的說法以及論斷，之前幾年已經在行業里討論過很多次。不少行業人士的猜測是，甚至也不僅僅局限于GMP，而是可能包括GMP、GCP、GLP、GSP等四證的認證都要取消。
在此前中國人大網征求意見的修正草案中，現行關于GMP認證的表述就已經進行過重要修改，《草案》已明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”，同時刪除了藥企的藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。
為什么要取消GMP認證？關于取消的原因，業內普遍認為，主要是因為藥品上市許可人制度的推行，藥品生產質量的第一負責人發生了改變：由生產廠家變更為了上市許可人。如果繼續執行GMP認證，就會弱化藥品上市許可人的質量管理職責。
當然業內對取消GMP認證的看法也各異。業界普遍認為，取消形式性的GMP認證影響不大，關鍵還是看企業日常的管理。
但取消GMP認證，不等于取消GMP！
今后所有藥企不得不面對的是，在GMP認證取消以后，藥品生產監管將更嚴格，從從某個角度而言，或更有利于QA務實開展工作。
7月18日，我國印發的《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》明確，構建國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監管行政執法等提供技術支撐。
隨著這批藥品檢查員隊伍的擴充，可見未來對藥品生產企業的檢查力度以及頻次也將不斷提高。
可以預見的是，此次審議意見通過一系列改革措施，盡管取消GMP認證，但政府監管會愈加嚴格，懲罰會更加嚴重。
從嚴處罰，建立健全藥品追溯機制
一個更公開、更透明的藥品追溯機制，包括藥品生產、流通等環節，不僅是醫藥市場亟需解決的痛點，也是普通公民知情權的體現。
2018年，假疫苗事件成為舉國關注的大事，業界普遍認為，生產、流通、監督等環節信息的封閉，都會讓事態變得不可控。
《草案》規定國家建立健全藥品追溯制度，并要求國務院藥品監督管理部門制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享。
同時，增加規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案，以及藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。
《草案》規定對受藥品質量損害的受害人明確獲賠路徑。明確受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付。
值得注意的是，擴大懲罰性賠償的適用范圍，不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果，并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。
鼓勵連鎖經營，網售處方藥不宜“一刀切”
2018年,國務院發布的《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》,明確規定“對線上開具的常見病、慢性病處方,經藥師審核后,醫療機構、藥品經營企業可委托符合條件的第三方機構配送。”
今年4月，藥品管理法修訂草案第二次提請十三屆全國人大常委會審議。修訂草案擬規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。
關于對處方藥網售的問題，外界爭議很大。當時就有專家表示，對網售處方藥的態度不宜“一刀切”，在順應大眾網購習慣的情況下，政府應該加強監管。
《草案》報告顯示，鑒于有的常委會委員、部門、專家和社會公眾建議鼓勵藥品零售連鎖經營，明確藥師職責，加強網絡銷售藥品監管，細化醫療機構臨床急需進口少量藥品的要求。
全國人大憲法和法律委員會經研究，建議作如下修改
●增加規定國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任；
●明確藥品經營企業和醫療機構的藥師負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作；
●明確網絡銷售藥品應當遵守藥品經營的有關規定，并授權相關部門制定具體管理辦法；
●明確經批準醫療機構因臨床急需可以進口少量藥品，在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
不過，對于網絡銷售藥品問題，修訂草案規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。
按藥品功效，重新明確假劣藥范圍
報告指出，有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾提出，現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質量界定的假藥劣藥，又有未經審批生產的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。
對此，《草案》明確界定了假藥劣藥范圍
●假藥包括：所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。
●劣藥包括：成分含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。
此外，修訂草案對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經批準生產、進口的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品，使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規定，明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品，并從嚴規定處罰。
全國人大常委會委員李學勇認為，修訂草案
一是堅持重典治亂，加強對藥品的全過程全鏈條監管，采取多種措施，加大處罰力度，把“四個最嚴”要求落到實處，保障人民群眾用藥安全、有效、可及；
二是堅持助力改革，既著力解決好改革舉措于法有據的問題，也把握好改革措施入法的問題，及時把行之有效的做法上升為法律；
三是堅持系統銜接，較好地處理了與疫苗管理法及正在審議的基本醫療衛生與健康促進法草案等的關系。藥品管理法修訂草案基本成熟，建議經本次會議審議修改后通過。
（來源：健識局 作者：余一）
